Arzneimittel - Änderung von Zulassungen

Inhaltliche Beschreibung

Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung oder Registrierung einer Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen.

Inhaberinnen/Inhaber einer Zulassung oder Registrierung haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere unverzüglich alle Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in dem die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen, welche die Beurteilung des Nutzens und der Risiken der betreffenden Arzneispezialität beeinflussen könnten, mitzuteilen. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Anwendungsgebiete und Bevölkerungsgruppen beziehen können, und von Nicht-interventionellen Studien sowie Angaben über eine Anwendung der Arzneispezialität, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Kosten

Gebührentarif

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

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Änderungsanträge

Stand: 23.01.2014

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Gesundheit
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