Arzneimittel - Qualitätsmängel und Produktdefekte

Inhaltliche Beschreibung

Meldungen von Qualitätsmängeln und für die Arzneimittelsicherheit relevanten Beobachtungen und Daten werden vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bewertet und gemäß den von ihnen ausgehenden Risiken in Gefahrenklassen eingeteilt. Im direkten Kontakt mit den Zulassungsinhaberinnen/den Zulassungsinhabern und Herstellerinnen/Herstellern werden die beschriebenen Probleme, die zu dem Qualitätsmangel geführt haben, aufgeklärt und nötigenfalls das Produkt vom Markt genommen.

Risiko-Klassen

Klasse III-Mängel

  • Stellen kein Gesundheitsrisiko dar
  • Ein Rückruf des Arzneimittels kann trotzdem möglich sein
  • Bezeichnung auch als Produktdefekt

Klasse II-Mängel

  • Diese Mängel stellen eine Gesundheitsgefährdung dar, können Krankheit oder Fehlbehandlung verursachen
  • Dies ist die vielseitigste Mängelklasse: von geringen Abweichungen in der Spezifikation bis zu Qualitätsbeeinträchtigungen, die einen Rückruf oder Austausch erfordern

Klasse I-Mängel

  • Sind lebensbedrohend oder
  • stellen eine ernsthafte Gesundheitsgefährung dar
  • Ein Rückruf ist unumgänglich

Betroffene Unternehmen

  • Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber
  • Herstellerinnen/Hersteller von Arzneimitteln

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

Zum Formular

Qualitätsmangel-Meldungen  

Stand: 23.01.2014

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Gesundheit
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