Arzneimittel – Fach- und Gebrauchsinformation

Inhaltliche Beschreibung

Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung beziehungsweise gemäß §§ 11 oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.

Soweit es sich bei oben genannten Arzneispezialitäten nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder Arzneispezialitäten gemäß § 9c Arzneimittelgesetz handelt, ist den zur Anwendung und Abgabe berechtigten Personen eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen.

Die Angaben, die eine Fach- beziehungsweise eine Gebrauchsinformation beinhalten muss, finden sich in §§ 15 und 16 Arzneimittelgesetz.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Rechtsgrundlagen

Stand: 08.01.2018

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

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