Arzneimittel – Klinische Studien
Inhaltsverzeichnis
Inhaltliche Beschreibung
Eine klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,
- Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
- Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
- die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.
Der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung muss beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingereicht werden, dies kann entweder gleichzeitig oder erst nach Befassung der zuständigen Ethikkommission bzw. Ethikkommissionen erfolgen.
Werden keine Einwände erhoben, kann nach 35 Kalendertagen mit der Studie begonnen werden.
Betroffene Unternehmen
Pharmaunternehmen
Zuständige Stelle
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Erforderliche Unterlagen
Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen
Kosten
Rechtsgrundlagen
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Experteninformation
Zum Formular
Klinische Prüfung von Arzneimitteln