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Arzneimittel – Klinische Studien

Inhaltliche Beschreibung

Eine klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

  • Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
  • Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
  • die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

Der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung muss beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingereicht werden, dies kann entweder gleichzeitig oder erst nach Befassung der zuständigen Ethikkommission bzw. Ethikkommissionen erfolgen.

Werden keine Einwände erhoben, kann nach 35 Kalendertagen mit der Studie begonnen werden.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen  

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Erforderliche Unterlagen

Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen

Kosten

Gebührentarif

Rechtsgrundlagen

Zum Formular

Klinische Prüfung von Arzneimitteln

Inhaltlicher Stand: 01.01.2019
Abgenommen durch: Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
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