Arzneimittel – Klinische Studien

Inhaltliche Beschreibung

Eine klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an eine Prüfungsteilnehmerin/einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

Der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung muss beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingereicht werden, dies kann entweder gleichzeitig oder erst nach Befassung der zuständigen Ethikkommission bzw. Ethikkommissionen erfolgen.

Werden keine Einwände erhoben, kann nach 35 Kalendertagen mit der Studie begonnen werden.

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