Arzneimittel – Überwachung von Arzneimitteln

Inhaltliche Beschreibung

Die Überwachung von Arzneimitteln erfolgt nach ihrer Zulassung. Systematische Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) lässt Nutzen und Schaden abwägen und Vergleiche zwischen verschiedenen Behandlungen ziehen.

Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten, Inhaberinnen/Inhaber einer Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apothekerinnen/Apotheker, Arzneimittelgroßhändlerinnen/Arzneimittelgroßhändler und Drogisten sind verpflichtet, ihnen bekannt gewordene vermutete Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

Personen die keine Verpflichtung zur Meldung trifft, insbesondere Patientinnen/Patienten, haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

Für die Öffentlichkeit relevante Informationen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz werden auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht.

Betroffene Unternehmen

  • Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten 
  • Inhaberinnen/Inhaber einer Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Rechtsgrundlagen

Stand: 08.01.2018

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

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