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Arzneimittel – Zulassung

Inhaltliche Beschreibung

Arzneimittel dürfen im Inland grundsätzlich erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen wurden.

Die Arzneimittelzulassung auf Basis des Arzneimittelgesetzes zählt zu den Hauptaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen. Die Expertinnen/die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Kosten

Gebührentarif

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

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Zulassungsanträge

Inhaltlicher Stand: 01.01.2019
Abgenommen durch: Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
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