Gentechnik − Genetische Analyse

Inhaltliche Beschreibung

Die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus für eine erblich bedingte Erkrankung (prädiktive/präsymptomatische genetische Analysen) darf entsprechend den gesetzlichen Vorschriften nur in zugelassenen Labors (Einrichtungen) erfolgen. Entsprechende Anträge auf Zulassung sind von der Leiterin/dem Leiter der Einrichtung bei der zuständigen Stelle einzubringen.

Gemäß dem Fortpflanzungsmedizingesetz bedürfen Einrichtungen, in denen im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik (PID) genetische Analysen durchgeführt werden, insbesondere für die von ihnen in Aussicht genommenen Untersuchungsmethoden, den Untersuchungsinhalt und den Untersuchungsumfang, ebenfalls einer Zulassung gemäß Gentechnikgesetz.

Ist eine Einrichtung entsprechend den Vorschriften bereits zugelassen, hat die Leiterin/der Leiter der Einrichtung der Behörde jährlich eine Zusammenfassung über die im abgelaufenen Jahr in dieser Einrichtung durchgeführten prädiktiven/präsymptomatischen genetischen Analysen (genetische Analysen des Typs 3 oder 4 laut Gentechnikgesetz) mittels Formblatt zu melden. Diese Meldung hat auch eine Bestätigung über die erfolgreiche Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu enthalten.

Betroffene Unternehmen

  • Kliniken
  • Institute der Medizinischen Universitäten
  • Krankenanstalten
  • Ambulante Diagnoseeinrichtungen
  • Privatlabors

Voraussetzungen

  • Den Vorschriften entsprechende Ausbildung und Qualifikation der verantwortlichen Laborleiterin/des verantwortlichen Laborleiters
  • Entsprechende bauliche und gerätemäßige Ausstattung der Einrichtung
  • Maßnahmen zur internen und externen Qualitätssicherung und –kontrolle
  • Maßnahmen zum Datenschutz

Fristen

Die genetischen Analysen dürfen nicht vor deren Genehmigung (Bescheid) begonnen werden.

Zuständige Stelle

Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung II/B/15

Verfahrensablauf

  • Überprüfung des Antrags auf Vollständigkeit und Vorbegutachtung durch die Behörde
  • Begutachtung des Antrags durch die Gutachterinnen/die Gutachter des Wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie (WAGG) der Gentechnikkommission
  • Abstimmung dieses Gutachtens durch die Mitglieder des WAGG
  • Mitteilung vom Ergebnis der Beweisaufnahme
  • Bescheid

Erforderliche Unterlagen

  • Ausgefülltes Antragsformular
  • Lebenslauf und Publikationsliste sowie Angaben zur praktischen Erfahrung der verantwortlichen Laborleiterin/des verantwortlichen Laborleiters
  • Raumplan mit Kennzeichnung der im Zuge der Analysen genutzten Räumlichkeiten
  • gegebenenfalls Bestätigungen über die Teilnahme an externen Ringversuchen

Kosten

Die Kosten trägt die Antragstellerin/der Antragsteller und ergeben sich aus dem Gebührengesetz und der Verwaltungsabgabenordnung.

Zusätzliche Informationen

Fachinformation Humanmedizin

Rechtsgrundlagen

Experteninformation

Gentechnikbuch

Zum Formular

Stand: 30.04.2018

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

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