Gentechnik − Genetische Analyse

Inhaltliche Beschreibung

Die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus für eine erblich bedingte Erkrankung (prädiktive/präsymptomatische genetische Analysen) darf entsprechend den gesetzlichen Vorschriften nur in zugelassenen Labors (Einrichtungen) erfolgen. Entsprechende Anträge auf Zulassung sind von der Leiterin/dem Leiter der Einrichtung bei der zuständigen Stelle einzubringen.

Ist eine Einrichtung entsprechend den Vorschriften bereits zugelassen, hat die Leiterin/der Leiter der Einrichtung der Behörde jährlich eine Zusammenfassung über die im abgelaufenen Jahr in dieser Einrichtung durchgeführten prädiktiven/präsymptomatischen genetischen Analysen (genetische Analysen des Typs 3 oder 4 laut Gentechnikgesetz) mittels Formblatt zu melden. Diese Meldung hat auch eine Bestätigung über die erfolgreiche Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu enthalten.

Betroffene Unternehmen

  • Kliniken
  • Institute der Medizinischen Universitäten
  • Krankenanstalten
  • Ambulante Diagnoseeinrichtungen
  • Privatlabors

Voraussetzungen

  • Den Vorschriften entsprechende Ausbildung und Qualifikation der verantwortlichen Laborleiterin/des verantwortlichen Laborleiters
  • Entsprechende bauliche und gerätemäßige Ausstattung der Einrichtung
  • Maßnahmen zur internen und externen Qualitätssicherung und –kontrolle
  • Maßnahmen zum Datenschutz

Fristen

Die genetischen Analysen dürfen nicht vor deren Genehmigung (Bescheid) begonnen werden.

Zuständige Stelle

Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
Abteilung II/B/15

Verfahrensablauf

  • Überprüfung des Antrags auf Vollständigkeit und Vorbegutachtung durch die Behörde
  • Begutachtung des Antrags durch die Gutachterinnen/die Gutachter des Wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie (WAGG) der Gentechnikkommission
  • Abstimmung dieses Gutachtens durch die Mitglieder des WAGG
  • Mitteilung vom Ergebnis der Beweisaufnahme
  • Bescheid

Erforderliche Unterlagen

  • Ausgefülltes Antragsformular
  • Lebenslauf und Publikationsliste sowie Angaben zur praktischen Erfahrung der verantwortlichen Laborleiterin/des verantwortlichen Laborleiters
  • Raumplan mit Kennzeichnung der im Zuge der Analysen genutzten Räumlichkeiten
  • gegebenenfalls Bestätigungen über die Teilnahme an externen Ringversuchen

Kosten

Die Kosten trägt die Antragstellerin/der Antragsteller und ergeben sich aus dem Gebührengesetz und der Verwaltungsabgabenordnung.

Zusätzliche Informationen

Fachinformation Humanmedizin

Rechtsgrundlagen

Experteninformation

Gentechnikbuch

Zum Formular

Stand: 12.01.2017

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Gesundheit und Frauen

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