Gentechnik − Gentherapie

Inhaltliche Beschreibung

Eine somatische Gentherapie am Menschen darf laut gesetzlichen Bestimmungen nur nach Vorliegen einer behördlichen Genehmigung von ärztlichem Personal in einer Krankenanstalt durchgeführt werden. Die Genehmigung ist von der ärztlichen Leiterin/dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit der Prüfungsleiterin/dem Prüfungsleiter bei der zuständigen Stelle zu beantragen.

HINWEIS Sofern es sich bei der Gentherapie gleichzeitig um eine bestimmte klinische Prüfung entsprechend den Vorschriften handelt, sind auch die entsprechenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes einzuhalten. Die dafür zuständige Stelle ist die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit  Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.

Betroffene Unternehmen

  • Kliniken 
  • Institute der Medizinischen Universitäten
  • Krankenanstalten

Voraussetzungen

  • Entsprechende personelle und sachliche Ausstattung
  • Maßnahmen zum Datenschutz
  • Zweck soll die Therapie oder Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder die Etablierung hierfür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung sein
  • Eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn muss ausgeschlossen sein bzw. wenn das nicht der Fall ist, muss der Vorteil das Risiko überwiegen und die Probandin/der Proband darf mit Sicherheit keine Nachkommen mehr bekommen und ihre/seine Keimzellen nicht zur Herstellung von Embryonen zur Verfügung stellen
  • Ein als Folge der Gentherapie für die Sicherheit nachteiliges Ausbringen allenfalls verwendeter gentechnisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt darf nicht erfolgen

Fristen

Die Gentherapie darf nicht vor deren Genehmigung (Bescheid) begonnen werden.

Zuständige Stelle

Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

Referat IX/B/16c

Verfahrensablauf

  • Überprüfung des Antrags auf Vollständigkeit und Vorbegutachtung durch die Behörde
  • Begutachtung des Antrags durch die Gutachterinnen/die Gutachter des Wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie (WAGG) der Gentechnikkommission
  • Abstimmung dieses Gutachtens durch die Mitglieder des WAGG
  • Mitteilung vom Ergebnis der Beweisaufnahme
  • Bescheid

Erforderliche Unterlagen

Antragsunterlagen - somatische Gentherapie

Kosten

Die Kosten trägt die Antragstellerin/der Antragsteller und ergeben sich aus dem Gebührengesetz und der Verwaltungsabgabenordnung.

Zusätzliche Informationen

Rechtsgrundlagen

Gentechnikgesetz (GTG)

Experteninformation

Es steht keine Experteninformation zur Verfügung.

Zum Formular

Als Hilfestellung für den Antrag stehen von der Behörde erarbeitete Informationen für den Antragsteller zur Verfügung.

Stand: 01.01.2019

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

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