Herstellerinformationen

Inhaltliche Beschreibung

Jedem Produkt müssen Informationen beigefügt werden, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung der Herstellerin/des Herstellers möglich machen.

Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung.

Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation für ein oder mehrere Produkte erscheinen.

Jedem Produkt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte mit geringem Verletzungspotential dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.

Betroffene Unternehmen

Herstellerinnen/Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Herstellerin/Hersteller ist jede natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden.

Fristen

Die entsprechenden Informationen sind dem Medizinprodukt bei der erstmaligen Inverkehrbringung beizugeben.

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Verfahrensablauf

Es ist kein besonderer Verfahrensablauf zu beachten.

Erforderliche Unterlagen

Es sind keine besonderen Unterlagen erforderlich.

Kosten

Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung, eine jährliche Gebühr an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten. Letztverbraucher ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt, z.B. Patientinnen/Patienten oder Ärztinnen/Ärzte.

Jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, hat sich zur Bezahlung der Medizinprodukteabgabe zu deklarieren oder eine Begründung für eine Abgabenbefreiung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Diese Erklärung ist jährlich (da die Art und Menge der verkauften Medizinprodukte sich ändern könnte) bis zum 30. Juni des kommenden Jahres zu übermitteln.

Rechtsgrundlagen

Zum Formular

Stand: 23.04.2018

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

Bewertung

War diese Information hilfreich? erforderliches Feld
Transparente Grafik zwecks Webanalyse