Vigilanz — Marktüberwachung

Inhaltliche Beschreibung

Um mögliche Gefahren für Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwender und Dritte durch Medizinprodukte zu vermeiden, sind Anwenderinnen/Anwender und Betreiberinnen/Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie Personen die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlich sind, verpflichtet:

  • Alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwender oder Dritten zu erkennen und zu bewerten
  • Alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten zu gewährleisten
  • Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen 

Im Rahmen dieser Verpflichtungen sind insbesondere auch:

  • Medizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten, mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen
  • Gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Zertifikate und weitere Angaben über die durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes entsprechen
  • Erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Medizinprodukten aus dem eigenen Bereich zu ermöglichen
  • Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Medizinprodukte oder Kombinationen zu geben
  • Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte vorzulegen
  • Erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation, Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen und Hinweise zu liefern

Betroffene Unternehmen

Anwenderinnen/Anwender und Betreiberinnen/Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortliche.

Betreiberin/Betreiber ist die für den Betrieb einer Einrichtung des Gesundheitswesens verantwortliche natürliche oder juristische Person.

Einrichtung des Gesundheitswesens ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung dienen. 

Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum sind:

  • Herstellerinnen/Hersteller
  • Bevollmächtigte
  • Importeure die ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringt und im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässig sind

Fristen

Die gesetzlichen Meldepflichten müssen unverzüglich bzw. schnellstmöglich erfüllt werden.

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Verfahrensablauf

Im Zuge des Verfahrens sind die betroffenen Unternehmen angehalten, der zuständigen Behörde selbstständig entsprechend Meldung dahingehend zu erstatten, inwieweit:

  • Alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich getroffen wurden/werden, um mögliche Risken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten
  • Alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte getroffen wurden/werde, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten zu gewährleisten
  • Untersuchungen der zuständigen Behörden unterstützt werden können und/oder erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchgeführt und/oder veranlasst werden können

Die Kontaktnahme an die Behörde kann telefonisch erfolgen, die Unterlagen sind jedenfalls schriftlich per Brief, Fax oder E-Mail einzubringen. Dies kann formlos, im Falle von Zwischenfallsmeldungen unter Verwendung des zutreffenden Formulars, erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

Es sind keine besonderen Unterlagen erforderlich.

Kosten

Es fallen keine Gebühren und Abgaben an.

Rechtsgrundlagen

Zum Formular

Stand: 23.04.2018

Abgenommen durch:
  • Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

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