Arzneimittel – Nicht-interventionelle Studien

Allgemeine Informationen

Eine Nicht-interventionelle Studie ist eine systematische Untersuchung zugelassener beziehungsweise registrierter Arzneispezialitäten an Patientinnen/Patienten, sofern

• die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,
• die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen der Patientin/des Patienten mit sich bringt, und
• die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, eine Patientin/einen Patienten in die Studie einzubeziehen.

Zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet. Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.

Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung von der Verantwortlichen/dem Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Diese Meldungen sind in einem öffentlichen elektronischen Register auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen abrufbar.

Betroffene Unternehmen

Diejenige/derjenige die/der eine Nicht-interventionelle Studie durchführt.

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

• § 48 Abs 3 Arzneimittelgesetz (AMG)
• Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien

Experteninformation

• Meldeportal und Öffentliches Register (→ BASG)
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)