Herstellerinformationen

Allgemeine Informationen

Jedem Produkt werden beigefügt:

• Die notwendigen Angaben, die es ermöglichen, das Produkt und die Herstellerin/den Hersteller zu identifizieren,
• Alle für die Anwenderin/den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts. 

Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden – falls die Herstellerin/der Hersteller über eine Website verfügt – dort bereitgestellt und aktualisiert.

Nähere Regelungen finden sich in den EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 (jeweils Anhang 1, Kapitel III).

Betroffene Unternehmen

Herstellerinnen/Hersteller von Medizinprodukten

Voraussetzungen

Der Begriff Herstellerin/Hersteller bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Fristen

Die entsprechenden Informationen sind dem Medizinprodukt beim erstmaligen Inverkehrbringen beizugeben.

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Kosten

Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an die Letztverbaucherin/den Letztverbraucher abgibt, gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung, eine jährliche Gebühr an das BASG zu entrichten.

Letztverbaucherin/Letztverbraucher ist jede Person, die Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt, zum Beispiel Patientinnen/Patienten oder Ärztinnen/Ärzte.

Jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an die Letztverbaucherin/den Letztverbraucher abgibt, hat sich zur Bezahlung der Medizinprodukteabgabe zu deklarieren oder eine Begründung für eine Abgabenbefreiung an das BASG zu übermitteln. Diese Erklärung ist jährlich – da sich die Art und Menge der verkauften Medizinprodukte ändern könnte – bis zum 30. Juni zu übermitteln.

Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) Nr. 2017/745
• Verordnung (EU) Nr. 2017/746
• Medizinprodukteabgabenverordnung
• Medizinproduktegesetz (MPG)

Experteninformation

Informationen des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu Medizinprodukten (→ BMASGPK)

Zum Formular

Medizinprodukteabgabenerklärung