Bauartzulassungen

Allgemeine Informationen

In Österreich kann um Zulassung eines Geräts als Bauart angesucht werden, wenn

• das Gerät Strahlenquellen enthält,
• bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden und
• das Gerät in größerer Stückzahl in Verkehr gebracht werden soll.

Der Vorteil für die Verwenderin/den Verwender des jeweiligen Geräts besteht in einem geringeren Verwaltungsaufwand gegenüber einer Einzelzulassung (§§ 15 und 17 Strahlenschutzgesetz 2020 – StrSchG 2020). Durch den Erhalt des Bauartscheins wird die Verwenderin/der Verwender in die Lage gesetzt, das Gerät gemäß den Vorgaben (Bedingungen und Auflagen) der zulassenden Behörde betreiben zu können. Es besteht die Verpflichtung, neben den im Bauartschein ausdrücklich genannten Bedingungen und Auflagen auch alle zutreffenden Strahlenschutzbestimmungen aus dem StrSchG 2020 sowie den zugehörigen Verordnungen einzuhalten.

Geräte mit niedrigerem Gefährdungspotential dürfen als Bauart zugelassen werden. Alle anderen Geräte müssen einer Einzelzulassung unterzogen werden (siehe Kapitel "Bewilligungspflichtige Tätigkeiten mit Strahlenquellen"). Beispiele für Geräte, die bereits als Bauartzulassung bewilligt wurden sind Elektroneneinfangdetektoren für die Gaschromatographie, Röntgenspektrometer, Gepäckscanner oder Lebensmittelkontrollgeräte.

Für die Einstufung des Gefährdungspotentials sind die Aktivität des enthaltenen radioaktiven Stoffes und die Ortsdosisleistung im Umfeld maßgeblich. Niedriges Gefährdungspotential bedeutet, dass

• die Ortsdosisleistung des verwendeten Gerätes in 10 cm Abstand von der Oberfläche nicht mehr als 3 µSv/h betragen darf und
• im Falle einer Verwendung eines Radionuklids für die Aktivität das Zehnfache der Freigrenze einzuhalten ist.

Die Freigrenze für die Gesamtaktivität ist im Vergleich zu jener im bisher geltenden Strahlenschutzrecht unverändert geblieben.

Das inverkehrbringende Unternehmen meldet jede Weitergabe eines bauartzugelassenen Gerätes an eine Verwenderin/einen Verwender über das Zentrale Quellenregister. Dies gilt auch, wenn keine radioaktiven Stoffe enthalten sind wie beispielsweise bei reinen Röntgengeräten. Auch eine Weitergabe des Gerätes durch die Verwenderin/den Verwender an ein anderes Unternehmen ist im Zentralen Quellenregister zu administrieren. Bis 1. August 2020 galt diese Meldepflicht nur für Geräte, die radioaktive Quellen enthalten. Mit der Meldung im Zentralen Quellenregister erfolgt automatisch eine Meldung an die für die Verwenderin/den Verwender zuständige Behörde.

Wesentliche Pflichten der Inhaberin/des Inhabers einer Bauartzulassung sind:

• Beigabe eines Bauartscheins für jedes Gerät an die Verwenderin/den Verwender sowie einer Bedienungsanleitung in deutscher Sprache zu jedem Gerät. Der Bauartschein ist eine öffentliche Urkunde und enthält Angaben über die zugelassene Verwendung sowie die Bedingungen und Auflagen für die Verwendung. Eine genaue Auflistung der Inhalte des Bauartscheins ist in § 23 Abs 1 AllgStrSchV enthalten.
• Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist dem Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologien (BMK) ein Muster des Bauartscheins zur Prüfung vorzulegen. Sofern binnen vierzehn Tagen keine Einwände geltend gemacht werden, kann das Gerät unter Beigabe des Bauartscheins in Verkehr gebracht werden.
• Meldepflicht an das Zentrale Quellenregister: Für jedes in Verkehr gebrachte Gerät sind unverzüglich der Name und die Adresse des Verwenders/der Verwenderin, evtl. Firmenbuchnummer, Type und Seriennummer, Nummer des Bauartscheines sowie, wenn zutreffend, das verwendete Radionuklid mit der zugehörigen Aktivität zu einzutragen.

Wesentliche Pflichten der Verwenderin/des Verwenders eines bauartzugelassenen Geräts sind:

• Das Gerät darf nur für die gemäß dem Bauartschein zugelassene Verwendung eingesetzt werden. Dabei sind die im Bauartschein vorgeschriebenen Bedingungen und Auflagen zu erfüllen und einzuhalten.
• Die zuständige Behörde ist unverzüglich von der Aufnahme der Tätigkeit schriftlich in Kenntnis zu setzen und eine Kopie des Bauartscheins zu übermitteln. Diese Meldung muss zusätzlich zur Weitergabemeldung im Zentralen Quellenregister erfolgen.
• Die Weitergabe des Geräts hat unter Beigabe des Bauartscheins, der Bedienungsanleitung sowie aller weiteren dem Gerät beigeschlossenen strahlenschutzrelevanten Unterlagen zu erfolgen. Sie ist über das Zentrale Quellenregister zu melden.
• Die Beendigung der Tätigkeit ist unverzüglich der zuständigen Behörde zur Kenntnis zu bringen. Falls Geräte entsorgt werden, die radioaktive Stoffe enthalten, muss die Verwenderin/der Verwender nachweisen, dass diese entsprechend den strahlenschutzrechtlichen Vorschriften entsorgt wurden.

Neuerungen mit Inkrafttreten des neuen Strahlenschutzrechts am 1. August 2020

Es dürfen nur mehr Geräte mit niedrigerem Gefährdungspotential als Bauart zugelassen werden. Dies bedeutet nicht mehr als 3 µSv/h Ortsdosisleistung in 10 cm Abstand von der Oberfläche und höchstens das Zehnfache der Freigrenze als Aktivität. Für Geräte, die in der Vergangenheit als Bauart zugelassen wurden, gelten die Übergangsbestimmungen (§ 157 Abs 2 bis 5 StrSchG 2020).

Die Meldepflichten der Inverkehrbringerin/des Inverkehrbringers sowie der Verwenderin/des Verwenders wurden eindeutig definiert. Für alle bauartzugelassenen Geräte muss die Weitergabe an das Zentrale Quellenregister gemeldet werden. Dies gilt auch für Geräte, die keine radioaktiven Stoffe enthalten. Die Meldepflicht besteht sowohl für die Weitergabe von Inverkehrbringerin/Inverkehrbringer zu Verwenderin/Verwender als auch von Verwenderin/Verwender an eine andere Verwenderin/einen anderen Verwender.

Die Inverkehrbringerin/der Inverkehrbringer eines bauartzugelassenen Gerätes muss den Nachweis erbringen, dass die Merkmale der Bauart für jedes in Verkehr zu bringende Gerät erfüllt sind.

Betroffene Unternehmen

• Unternehmen, die in Österreich Geräte in Verkehr bringen möchten, welche ionisierende Strahlung emittieren können oder radioaktive Stoffe enthalten
• Verwenderinnen/Verwender derartiger Geräte

Voraussetzungen

Die Zulassung einer Bauart kann von der inländischen Herstellerin/dem inländischen Hersteller beantragt werden. Bei ausländischen Herstellerinnen/ausländischen Herstellern ist deren Bevollmächtigte/Bevollmächtigter in Österreich zur Antragstellung berechtigt. Es dürfen keine Bedenken hinsichtlich der Verlässlichkeit der Antragstellerin/des Antragstellers bestehen.

Das Gerät muss dem anerkannten Stand der Technik entsprechen.

Fristen

Es sind keine besonderen Fristen zu beachten.

Zuständige Stelle

• Zulassung als Bauart: Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie (→ BMK)
• Verwendung von bauartzugelassenen Geräten: jeweiliges Amt der Landesregierung

Verfahrensablauf

Das Verfahren zur Zulassung einer Bauart erfolgt auf schriftlichen Antrag. Dieser kann elektronisch eingebracht werden.

Nach positivem Abschluss der Prüfung erlässt die Behörde innerhalb von sechs Monaten einen Bauartzulassungsbescheid. Die Frist beginnt erst zu laufen, sobald der Antrag vollständig eingebracht ist.

Der Bauartzulassungsbescheid enthält die Bedingungen und Auflagen einerseits für die Inverkehrbringung und andererseits für die Verwendung. Die Bedingungen und Auflagen für die Verwendung sind von der Inhaberin/dem Inhaber der Bauartzulassung in den Bauartschein aufzunehmen. Die Verwenderin/der Verwender ist gesetzlich verpflichtet, diese Bedingungen und Auflagen einzuhalten.

Erforderliche Unterlagen

Der Antrag auf Zulassung einer Bauart muss alle Unterlagen enthalten, die der zuständigen Stelle ermöglichen zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für eine sichere Verwendung des Gerätes gegeben sind. Dazu zählen insbesondere:

• Angabe der beabsichtigten Verwendung des Geräts
• Genaue Beschreibung des Geräts mitsamt Plänen (z.B. technische Planzeichnungen, Bleiabschirmungen) und Beschreibung der Sicherheitseinrichtungen, die für den Strahlenschutz relevant sind
• Funktionsweise
• Technische und sonstige strahlenschutzrelevante Angaben zur Strahlenquelle
• Nachweis der Einhaltung der Voraussetzung für eine Bauartzulassung
• Nachweis, dass das Gerät derart ausgeführt ist, dass bei üblicher betriebsmäßiger Beanspruchung eine Verbreitung radioaktiver Stoffe in die Umwelt mit Sicherheit verhindert wird
• Strafregister- und Firmenbuchauszug
• Darlegung der Vorkehrungen und Maßnahmen, dass jedes Gerät den Merkmalen der Bauart entspricht (beispielsweise über den Nachweis eines unternehmensinternen QM-Systems, ISO-Zertifizierung)

Kosten

Die Kosten richten sich nach Anlage 1 − Abschnitt VII. Bundesverwaltungsabgabenverordnung 1983 und § 14 Tarifpost 5 und 6 des Gebührengesetzes 1957.

Rechtsgrundlagen

• §§ 33 bis 36 Strahlenschutzgesetz 2020 (StrSchG 2020)
• §§ 21 bis 25 Allgemeine Strahlenschutzverordnung 2020 (AllgStrSchV 2020)

Experteninformation

• Liste der Bauartzulassungen in Österreich im nicht medizinischen Bereich (→ BMK)
• Datenschutzrechtliche Informationen gemäß Art 13 DSGVO (Antrag auf Zulassung einer Bauart) (→ BMK)