Arzneimittel – Chargenfreigabe

Allgemeine Informationen

Für bestimmte Arzneispezialitäten muss eine Chargenfreigabe durch ein österreichisches behördliches Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Control Laboratory, OMCL) vorliegen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen.

Für Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind, können auch Chargenfreigabezertifikate von anderen OMCLs innerhalb der EU/EWR-Staaten und der Schweiz anerkannt werden, wenn die Zulassung im Freigabeland mit der österreichischen Produktspezifikation übereinstimmt.
Folgende Arzneispezialitäten, die zur Anwendung am Menschen vorgesehen sind, fallen unter diese Bestimmungen:

• Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden
• Immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um
  • Lebendimpfstoffe,
  • für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
  • bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
  • Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für eine bestimmte Herstellerin/einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum. Diese Arzneispezialitäten müssen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen per Bescheid zugelassen werden
• Die Chargenfreigabepflicht gilt auch für Arzneispezialitäten, die für die Anwendung am oder im Tier gedacht sind, sofern es sich dabei um immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß Tierseuchengesetz bestimmt sind.

Betroffene Unternehmen

• Öffentliche Apotheken
• Anstaltsapotheken
• Unternehmen, die eine Bewilligung des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Herstellung, Kontrolle oder Vertrieb von Arzneimitteln vorweisen können
• Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zur Herstellung, Kontrolle oder Vertrieb von Arzneimitteln berechtigt sind
  

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Kosten

Gebührentarif (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

§ 26 Arzneimittelgesetz

Experteninformation

Chargendokumentation (→ BASG)

Zum Formular

Chargenfreigabe - Antrag