Arzneimittel – Fälschungen

Allgemeine Informationen

Ein gefälschtes Arzneimittel ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

• seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
• seine Herkunft, einschließlich Herstellerin/Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaberin/Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaberin/Registrierungsinhaber, oder
• die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

Mit der Umsetzung der sogenannten Fälschungsrichtlinie wurden die Anforderungen an die Herstellerinnen/Hersteller von Arzneimitteln erhöht. Die Fälschung von Arzneimitteln ist aufgrund des Gefährdungspotentials gemäß Medicrime-Convention ein (krimineller) Tatbestand. Daher sind zum Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Fälschung von Arzneimitteln sowie für das Verbreiten von Arzneimittelfälschungen gerichtliche Strafen vorgesehen.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Sogenannte Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU)

Experteninformation

Arzneimittelfälschungen (→ BASG)