Arzneimittel – Klinische Studien

Allgemeine Informationen

Eine klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an eine Prüfungsteilnehmerin/einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

• Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
• Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
• die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Erforderliche Unterlagen

Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen (→ BASG)

Kosten

Gebührentarif (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

Experteninformation

• Leitfaden für die Einreichung einer klinischen Prüfung (→ BASG)
• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - RL 2001/20/EG (→ BASG)

Zum Formular

Die Richtlinie 2001/20/EG und das darauf aufbauende Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 23/2020 gelten nur mehr für klinische Prüfungen, die vor dem 31. Jänner 2023 eingereicht wurden. Seit dem 31. Jänner 2023 unterliegen alle initialen Anträge auf neue klinische Prüfungen den Vorgaben der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) 536/2014.

Klinische Prüfung von Arzneimitteln