Arzneimittel – Klinische Studien

Allgemeine Informationen

Eine klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an eine Prüfungsteilnehmerin/einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

  • Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
  • Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
  • die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Erforderliche Unterlagen

Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen (→ BASG)

Kosten

Gebührentarif (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

Experteninformation

Zum Formular

Klinische Prüfung von Arzneimitteln

Letzte Aktualisierung: 21. Juni 2022

Für den Inhalt verantwortlich: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz