Arzneimittel – Qualitätsmängel und Produktdefekte
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Informationen
Meldungen von Qualitätsmängeln und für die Arzneimittelsicherheit relevanten Beobachtungen und Daten werden vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bewertet und gemäß den von ihnen ausgehenden Risiken in Gefahrenklassen eingeteilt. Im direkten Kontakt mit den Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhabern und Herstellerinnen/Herstellern werden die beschriebenen Probleme, die zu dem Qualitätsmangel geführt haben, aufgeklärt und nötigenfalls das Produkt vom Markt genommen.
Risiko-Klassen
Klasse III-Mängel
- Stellen kein Gesundheitsrisiko dar
- Ein Rückruf des Arzneimittels kann trotzdem möglich sein
- Bezeichnung auch als Produktdefekt
Klasse II-Mängel
- Diese Mängel stellen eine Gesundheitsgefährdung dar, können Krankheit oder Fehlbehandlung verursachen
- Dies ist die vielseitigste Mängelklasse: von geringen Abweichungen in der Spezifikation bis zu Qualitätsbeeinträchtigungen, die einen Rückruf oder Austausch erfordern
Klasse I-Mängel
- Sind lebensbedrohend oder
- stellen eine ernsthafte Gesundheitsgefährdung dar
- Ein Rückruf ist unumgänglich
Betroffene Unternehmen
- Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber
- Herstellerinnen/Hersteller von Arzneimitteln
Zuständige Stelle
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)
Rechtsgrundlagen
Arzneimittelgesetz (AMG)
Experteninformation
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)
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Für den Inhalt verantwortlich: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz