Arzneimittel – Überwachung von Arzneimitteln

Allgemeine Informationen

Die Überwachung von Arzneimitteln erfolgt nach ihrer Zulassung. 

Systematische Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) lässt Nutzen und Schaden abwägen und Vergleiche zwischen verschiedenen Behandlungen ziehen.

Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten, Inhaberinnen/Inhaber einer Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apothekerinnen/Apotheker, Arzneimittelgroßhändlerinnen/Arzneimittelgroßhändler und Drogistinnen/Drogisten sind verpflichtet, ihnen bekannt gewordene vermutete Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden.

Personen ohne Verpflichtung zur Meldung, insbesondere Patientinnen/Patienten, haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dem BASG zu melden.

Für die Öffentlichkeit relevante Informationen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz werden auf der Homepage des BASG veröffentlicht.

Betroffene Unternehmen

• Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten
• Inhaberinnen/Inhaber einer Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
• Angehörige der Gesundheitsberufe
• Apothekerinnen/Apotheker
• Arzneimittelgroßhändlerinnen/Arzneimittelgroßhändler
• Drogistinnen/Drogisten

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Zusätzliche Informationen

Informationen zur Nebenwirkungsmeldung (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

• §§ 75 bis 78b Arzneimittelgesetz (AMG)
• Pharmakovigilanz-Verordnung (PhVO)
• § 15 Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO)