Arzneimittel – Zulassung

Allgemeine Informationen

Arzneimittel dürfen im Inland grundsätzlich erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zugelassen wurden.

Die Arzneimittelzulassung auf Basis des Arzneimittelgesetzes zählt zu den Hauptaufgaben des BASG. Expertinnen/Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ( BASG)

Kosten

Gebührentarif ( BASG)

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

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Zulassungsanträge

Letzte Aktualisierung: 1. Januar 2024

Für den Inhalt verantwortlich: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz