Gentechnik − genetische Analyse

Allgemeine Informationen

Die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition (ausgesprochene Anfälligkeit) oder eines Überträgerstatus für eine erblich bedingte Erkrankung (prädiktive/präsymptomatische genetische Analysen) darf nur in zugelassenen Labors (Einrichtungen) erfolgen. Entsprechende Anträge auf Zulassung sind von der Leitung der Einrichtung bei der zuständigen Stelle einzubringen.

Gemäß dem Fortpflanzungsmedizingesetz (FMedG) müssen Einrichtungen, in denen im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik (PID) genetische Analysen durchgeführt werden, ebenfalls über eine Zulassung gemäß Gentechnikgesetz verfügen.

Ist eine Einrichtung entsprechend den Vorschriften bereits zugelassen, hat die Leitung der Einrichtung der Behörde jährlich eine Zusammenfassung über die im abgelaufenen Jahr in dieser Einrichtung durchgeführten prädiktiven/präsymptomatischen genetischen Analysen (genetische Analysen des Typs 3 oder 4 laut Gentechnikgesetz [GTG]) mittels Formblatts zu melden. Die Meldung hat auch eine Bestätigung über die erfolgreiche Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu enthalten.

Betroffene Unternehmen

• Kliniken
• Institute der medizinischen Universitäten
• Krankenanstalten
• Ambulante Diagnoseeinrichtungen
• Privatlabors

Voraussetzungen

• Den Vorschriften entsprechende Ausbildung und Qualifikation der verantwortlichen Laborleitung
• Entsprechende bauliche und gerätemäßige Ausstattung der Einrichtung
• Maßnahmen zur internen und externen Qualitätssicherung und -kontrolle
• Maßnahmen zum Datenschutz

Fristen

Die genetischen Analysen dürfen nicht vor deren Genehmigung (Bescheid) begonnen werden.

Zuständige Stelle

Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (→ BMASGPK); Abteilung VI/A/2 – Kompetenzstelle Gentechnik

Verfahrensablauf

• Überprüfung des Antrags auf Vollständigkeit und Vorbegutachtung durch die Behörde
• Begutachtung des Antrags durch die Gutachterinnen/die Gutachter des Wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse (WAG) der Gentechnikkommission
• Abstimmung dieses Gutachtens durch die Mitglieder des WAG
• Mitteilung vom Ergebnis der Beweisaufnahme
• Bescheid

Erforderliche Unterlagen

• Ausgefülltes Antragsformular
• Lebenslauf und Publikationsliste sowie Angaben zur praktischen Erfahrung der verantwortlichen Laborleitung
• Raumplan mit Kennzeichnung der im Zuge der Analysen genutzten Räumlichkeiten
• Gegebenenfalls Bestätigungen über die Teilnahme an externen Ringversuchen

Kosten

Die Kosten trägt die Antragstellerin/der Antragsteller, diese ergeben sich aus dem Gebührengesetz (GebG) und der Bundesverwaltungsabgabenverordnung (BVwAbgV).

Zusätzliche Informationen

Fachinformation Humanmedizin (→ KVG)

Rechtsgrundlagen

Gentechnikgesetz (GTG)

Experteninformation

Gentechnikbuch (→ KVG)

Zum Formular

• Genetische Analysen – Feststellung Prädisposition/Überträgerstatus – Formblatt zum Antrag
• Genetische Analysen – Präimplantationsdiagnostik – Formblatt zum Antrag
• Genetische Analysen (Typ 3 und 4) – Formblatt zur Meldung