Gentechnik − Gentechnisch veränderte Organismen im geschlossenen System

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Informationen

Unter Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) im geschlossenen System fallen

  • die Herstellung, Verwendung und Vermehrung von GVO, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde, und
  • die Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport von GVO, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde.

Gentechnische Anlage: 
Eine gentechnische Anlage ist eine örtlich gebundene Einrichtung, die zur Durchführung von Arbeiten mit GVO in einem oder mehreren geschlossenen Systemen bestimmt ist.

Geschlossenes System: 
Ein geschlossenes System ist ein System, bei dem entsprechend den Erfordernissen der jeweiligen Sicherheitsstufe die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt mit dem Ziel zu begrenzen, eine unkontrollierte Vermehrung dieser GVO in der Außenwelt zu verhindern und auf diese Weise ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen.

Gentechnisch veränderte Mikroorganismen (GVM):
Gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind Mikroorganismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies in der Natur durch Vermehrung oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.

Der Unterschied zwischen GVO und GVM ist der, dass es sich bei Organismen um ein- oder mehrzellige Lebewesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähige biologische Einheiten einschließlich Viren, Viroide und unter natürlichen Umständen infektiöse und vermehrungsfähige Plasmide handelt, während Mikroorganismen mikrobielle Organismen und kultivierte tierische und pflanzliche Zellen darstellen.

Vor Beginn der Arbeiten muss die Betreiberin/der Betreiber bei der Behörde folgende Arbeiten anmelden:

  • Erstmalige Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 1
  • Erstmalige Arbeiten mit GVM in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 2
  • Weitere Arbeiten mit GVM in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 2
  • Erstmalige Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer gentechnischen Anlage
  • Weitere Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer gentechnischen Anlage, sofern eine Sicherheitseinstufung in die Sicherheitsstufe 1 nicht zulässig ist
  • Weitere Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren in der Sicherheitsstufe 1 in einer gentechnischen Anlage

Vor Beginn der Arbeiten muss die Betreiberin/der Betreiber bei der Behörde einen Antrag auf Genehmigung zur Durchführung folgender Arbeiten stellen:

  • Arbeiten mit GVM in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 3
  • Arbeiten mit GVM in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 4

Betroffene Unternehmen

Betroffen sind alle Unternehmen, in denen gemäß den angeführten Definitionen Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen oder Mikroorganismen in einem geschlossenen System durchgeführt werden.

Fristen

Die Anmeldung der Arbeiten muss vor deren Beginn erfolgen.

Zuständige Stelle

Zuständige Behörde für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System ist – soweit diese in wissenschaftlichen Hochschulen oder in wissenschaftlichen Einrichtungen des Bundes in dessen Ressortbereich oder durch diese erfolgen – das BMFWF.

Für alle anderen Arbeiten mit GVO im geschlossenen System ist das BMASGPK zuständig.

Verfahrensablauf

Anmeldung bzw. Antrag

Die Arbeiten müssen vor Beginn bei der zuständigen Behörde schriftlich und von der Betreiberin/dem Betreiber der gentechnischen Anlage unterfertigt angemeldet beziehungsweise beantragt werden. 

  • Die Behörde bestätigt der Anmelderin/dem Anmelder oder der Antragstellerin/dem Antragsteller schriftlich den Eingang und das Eingangsdatum der Anmeldung oder des Antrags.
  • Sie prüft u.a. die Genauigkeit und Vollständigkeit der vorgelegten Unterlagen, die Richtigkeit der Sicherheitseinstufung und die Angemessenheit der Sicherheitsmaßnahmen.
  • Die Behörde kann der Anmelderin/dem Anmelder oder der Antragstellerin/dem Antragsteller ggf. auferlegen, weitere Informationen zur Verbesserung der Anmeldung oder des Antrages nachzureichen.

Beginn der Arbeiten

Erstmalige Arbeiten mit GVM im geschlossenen System in den Sicherheitsstufen 1 und 2 dürfen grundsätzlich 45 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, sofern nicht die Behörde innerhalb dieser Wartefrist eine andere Entscheidung trifft. 

  • Wenn der Anmeldung das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit (KBS) beiliegt, dürfen diese Arbeiten bereits 30 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden. Sofern die Behörde dem früheren Arbeitsbeginn zugestimmt hat, auch vor Ablauf dieser Wartefrist. 
  • Sollte die Behörde für Arbeiten mit GVM in einer höheren Sicherheitsstufe in derselben gentechnischen Anlage bereits eine Anmeldung zur Kenntnis genommen oder eine Genehmigung erteilt haben, dürfen diese Arbeiten unmittelbar nach der Anmeldung aufgenommen werden.

Weitere Arbeiten mit GVM im geschlossenen System in der Sicherheitsstufe 2 dürfen unmittelbar nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden.

Erstmalige Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren im geschlossenen System, weitere Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer höheren Sicherheitsstufe als 1 sowie weitere Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren dürfen, sofern für diese Arbeiten keine Genehmigung eines Tierversuches nach dem Tierversuchsgesetz (TVG) nötig ist, 30 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, sofern nicht die Behörde innerhalb dieser Wartefrist eine andere Entscheidung trifft. 

  • Diese Arbeiten dürfen früher als 30 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, wenn die Behörde dem früheren Arbeitsbeginn zugestimmt hat. 
  • Für weitere Arbeiten mit transgenen Pflanzen und Tieren in einer höheren Sicherheitsstufe als 1 sowie für weitere Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren entfällt die Wartefrist, wenn bei der Anmeldung das Protokoll des KBS über die erfolgte Freigabe beiliegt und keine Genehmigung eines Tierversuches nach dem TVG nötig ist.

Arbeiten mit GVM im geschlossenen System in den Sicherheitsstufe 3 und 4 dürfen nicht vor ihrer Genehmigung durch die Behörde aufgenommen werden.

  • Die Behörde muss über den Antrag auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 3, wenn bereits eine Genehmigung für Arbeiten mit GVM in derselben gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 4 erteilt wurde, sowie über den Antrag auf Genehmigung weiterer Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 3 in einer gentechnischen Anlage binnen 45 Tagen nach Einlangen entscheiden. 
  • Über den Antrag auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 3 oder von Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 in einer gentechnischen Anlage muss die Behörde binnen 90 Tagen entscheiden; wenn dem Antrag das Protokoll des KBS über die erfolgte Freigabe beiliegt, binnen 60 Tagen.

Fristenhemmung

Der Lauf der Fristen für den Beginn der Arbeiten wird gehemmt

  • wenn das Ergebnis des Ermittlungsverfahrens an die Anmelderin/den Anmelder oder die Antragstellerin/den Antragsteller mitgeteilt wird – bis zum Einlangen der Stellungnahme,
  • durch einen Auftrag zur Verbesserung der Anmeldung oder des Antrages – bis zum Einlangen einer Stellungnahme der Anmelderin/des Anmelders bzw. der Antragstellerin/des Antragstellers oder der Verbesserung,
  • durch die Durchführung eines Anhörungsverfahrens,
  • durch eine gutachterliche Befassung des wissenschaftlichen Ausschusses für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System (WAGS) der Gentechnikkommission – für die Dauer von höchstens drei Wochen.

Eine gutachterliche Befassung des WAGS ist vorgesehen für

  • alle Arbeiten mit GVO im geschlossenen System in den Sicherheitsstufen 3 und 4 und
  • Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren zu anderen als biomedizinischen Zwecken oder Zwecken der entwicklungsbiologischen Forschung, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Artgrenze durchbrochen wird.

Eine Anhörung ist vorgesehen für

  • Anträge auf Genehmigung von Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 im großen Maßstab, ausgenommen Arbeiten zu Entwicklungszwecken, und
  • Anträge auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten in der Sicherheitsstufe 4 oder weiterer Arbeiten in der Sicherheitsstufe 4 im großen Maßstab.

Verfahrensabschluss

Sind alle Anforderungen erfüllt und das Ermittlungsverfahren abgeschlossen, erhält die Anmelderin/der Anmelder oder die Antragstellerin/der Antragsteller von der Behörde bei Anmeldungen eine schriftliche Enderledigung und bei Anträgen die Genehmigung des Antrages mittels Bescheid.

Erforderliche Unterlagen

Folgende Unterlagen sind der Anmeldung bzw. dem Antrag beizulegen:

  • Raumpläne der gentechnischen Anlage
  • Lebensläufe der/des Beauftragten für die biologische Sicherheit (BBS), ihrer/seiner Stellvertretung sowie aller Mitglieder des KBS (nur bei der erstmaligen Anmeldung bzw. beim erstmaligen Antrag)
  • Vektorkarten (wenn es sich nicht um Standardvektoren handelt)

Folgende Unterlagen können der Anmeldung bzw. dem Antrag optional beigelegt werden:

  • Protokoll des KBS über die erfolgte interne Freigabe der Arbeit
  • Relevante Literatur
  • Sonstige sachdienliche Informationen

Kosten

Die Kosten für die Antragstellerin/den Antragsteller ergeben sich aus dem Gebührengesetz (GebG) und der Bundesverwaltungsabgabenverordnung (BVwAbgV).

Rechtsgrundlagen

Experteninformation

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Letzte Aktualisierung: 17. September 2026

Für den Inhalt verantwortlich: Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz