Gentechnik − Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen zu therapeutischen Zwecken
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Informationen
Die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken
- erfordert neben den medizinischen Aspekten (siehe Hinweis unten) auch eine Prüfung des Umweltrisikos des oder der verwendeten GVO und
- darf nur nach Vorliegen einer behördlichen Genehmigung erfolgen.
Die ärztliche Leitung der Krankenanstalt, in der die Anwendung beabsichtigt ist, muss die Genehmigung bei der zuständigen Stelle beantragen.
Hinweis
Handelt es sich bei der Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken zugleich um eine klinische Prüfung entsprechend den Vorschriften der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bzw. des Arzneimittelgesetzes (AMG), müssen die Vorgaben dieser Regelungen eingehalten werden. Die zuständige Stelle ist die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) bzw. das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG).
Die Eingabe der Daten zur klinischen Prüfung durch den Sponsor gemäß AMG erfolgt elektronisch über Clinical Trials (→ EMA).
Betroffene Unternehmen
- Kliniken
- Institute der medizinischen Universitäten
- Krankenanstalten
Voraussetzungen
Erfüllen der Vorgaben in Anhang III A der Richtlinie 2001/18/EG, damit gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit nicht zu erwarten sind.
Fristen
Die Behörde hat über den Antrag binnen 90 Tagen zu entscheiden.
Zuständige Stelle
Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (→ BMASGPK), Sektion VI, Abteilung A/2 – Kompetenzstelle Gentechnik
Verfahrensablauf
- Einbringen des Antrags gemäß § 74 GTG
- Hochladen des Summary Notification Information Format (SNIF) auf der E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform (→ Europäische Kommission)
- Überprüfen des Umweltrisikos des GVO (ERA – Environmental Risk Assessment) durch die Behörde
- Mitteilung vom Ergebnis der Beweisaufnahme
- Bescheid gemäß § 74 Abs 4 GTG
Erforderliche Unterlagen
Angaben gemäß § 37 Abs 2 GTG (entsprechen inhaltlich dem Anhang III A der Richtlinie 2001/18/EG)
Kosten
Die Kosten für die Antragstellerin/den Antragsteller ergeben sich aus dem Gebührengesetz (GebG) und der Bundesverwaltungsabgabenverordnung (BVwAbgV).
Zusätzliche Informationen
- Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken (→ KVG)
- GMO Register (→ Europäische Kommission)
- E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform (→ Europäische Kommission)
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)
Rechtsgrundlagen
Gentechnikgesetz (GTG)
Für den Inhalt verantwortlich: Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz